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標準物質(zhì)常見解答問題
發(fā)布時間： 2022-12-28 點擊次數(shù)： 1925次1、問：標準物質(zhì)的用途和應(yīng)用范圍
答：藥品標準物質(zhì)不能作為藥物或醫(yī)療器械而施用于人或動物。我所分發(fā)的藥品標準物質(zhì)主要用于法定藥品質(zhì)量標準中的相關(guān)項目的檢測用，詳細內(nèi)容請見使用說明書。
2、問：有效期
答：除了說明書上注明有效期的品種外，藥品標準物質(zhì)一般沒有像藥品一樣設(shè)置有效期。在規(guī)定的儲存和使用條件下，我所定期進行特性量值的穩(wěn)定性核查，若發(fā)現(xiàn)影響使用將及時公布相關(guān)信息。
3、問：儲存
答：標準物質(zhì)一般應(yīng)密閉、避光保存，對有特殊儲存要求（如低溫、避光等）的標準物質(zhì)，說明書上均有說明，今后標簽上也將注明。建議不要一次購買大量的標準物質(zhì)，以免儲存不當出現(xiàn)問題。
需要冷藏或冷凍保存的品種，短時間短距離的冰盒運輸對特性不會造成影響。
4、問：純度
答：目前含量測定用的化學對照品的標簽及說明書均賦有量值，以前發(fā)放的部分中藥化學含量測定用未賦值的品種，按 100.0%計。
5、問：是否能用于說明書用途范圍外的檢驗、科研
答：需要用戶進行分析與驗證。
但內(nèi)毒素國家標準品除按說明書載明的用途外，可用于制造家兔發(fā)熱模型，使用細菌內(nèi)毒素檢查用水或生理鹽水將內(nèi)毒素國家標準品制備成濃度為5EU/ml的溶液，每只家兔每公斤體重注射1ml，即可使家兔體溫升高0.6℃以上。
6、問：使用前是否需要干燥
答：標準物質(zhì)說明書上對使用前是否需要干燥等情況，均有相關(guān)說明。除另有規(guī)定外，對照藥材不需要特殊處理。
7、問：標準物質(zhì)證書或測試報告
答：我們暫時還不能提供證書或者測試報告。
8、問：新批號標準品出來后舊批號能否繼續(xù)使用
答：新舊批號更換過程中，我們將及時公示，請關(guān)注我所標準物質(zhì)欄，部分品種將設(shè)置3-6個月的緩沖期。
9、問：用五氧化二磷干燥的標準物質(zhì)是否要在相同條件下保存
答：不需要。按說明書的條件保存即可。
10、問：從哪里可以查到標準物質(zhì)的結(jié)構(gòu)、物理化學特性等
答：中藥化學對照品的說明書大多附有結(jié)構(gòu)，化學藥品的可以通過中國藥典二部查閱。另外，我們分發(fā)的標準物質(zhì)都提供了英文名，可以通過文獻查閱有關(guān)詳情。
11、問：內(nèi)毒素標準品是否有10EU一支的
答：我所的標準品均為100EU/支，10EU的工作品是鱟試劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，低效價的內(nèi)毒素穩(wěn)定性差，我們不建議使用這種工作品進行檢驗工作。
12、問：為什么對照品在色譜上不出峰？
答：請按國家標準中提供的條件考察自己的色譜條件因素。色譜不出峰一般來講有如下原因：
一是色譜條件不合適；
二是信號采集時衰減過高，建議減小衰減；
三是采集時間過短，建議增加采集時間。
13、問：為什么對照品出2個或多個峰
答：我所分發(fā)的標準物質(zhì)除多組分的以外，均只有一個主峰，雜質(zhì)峰不會超過賦值的范圍。如果雜質(zhì)峰超過賦值的范圍，可能屬于以下原因：
① 配置對照品溶液的容器或溶劑被污染；
② 盛放流動相的容器或配置溶劑被污染；
③ 進樣器被污染；
④ 液相進樣閥被污染；
⑤ 色譜柱填充物出現(xiàn)斷裂等。
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